Índice
Consulta efectuada por el Jefe de Seguridad de una empresa de seguridad, acerca de la normativa aplicable al transporte por carretera de productos farmacéuticos englobados bajo la denominación de opiáceos y derivados farmacéuticos para el tratamiento del dolor (morfina), y si son considerados como objetos valiosos o peligrosos cuyo transporte habrá de efectuarse en vehículos blindados.
Consideraciones
En primer lugar, de acuerdo a lo solicitado, se ilustra con la normativa que en conjunto resulta de interés para el tema de consulta:
RDL 339/90 que aprueba la Ley de Seguridad Vial.
RD 1428/03 que aprueba el Reglamento General de Circulación.
Ley 16/87 de ordenación del transporte terrestre (LOTT)
Ley 29/03, que modifica la L. 16/87.
RD 1211/90 Reglamento de transportes terrestres (ROTT)
RD 1225/06 que modifica el RD 1211/90
Reglamento de la CE 561/06, que regula el uso del tacógrafo.
RD 640/2007, de 18 de mayo, por el que se establecen excepciones a la obligatoriedad de las normas sobre tiempos de conducción y descanso y el uso del tacógrafo en el transporte por carretera
Real Decreto 619/1998, de 17 de abril, por el que se establecen las características técnicas, el equipamiento sanitario y la dotación de personal de los vehículos de transporte sanitario por carretera
Real Decreto 2115/1998, de 2 de octubre, sobre transporte de mercancías peligrosas por carretera.
Acuerdo Europeo sobre Transporte Internacional de Mercancías Peligrosas por Carretera (ADR), suscrito en Ginebra el 30 de septiembre de 1957. Texto Refundido.
Convención Internacional sobre restricción, tráfico del opio, morfina y cocaína, Ginebra 19/02/1925.
RD 1573/1993, de 10 de septiembre, por el que se somete a ciertas restricciones la circulación de los productos psicotrópicos y estupefacientes.
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos.
Directiva 92/25 del 31/03/92 relativa a la distribución al por mayor de los medicamentos para uso humano.
Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas.
En segundo lugar, y en cuanto a si deben ser considerados objetos valiosos o peligrosos los productos farmacéuticos mencionados, y si una vez considerados de tal forma, deben ser transportados en vehículos blindados, hemos de tener en cuenta, lo establecido en el artículo 32 del Reglamento 2364/1994, de 9 de diciembre, de Seguridad Privada, el cual recoge que:
“La prestación de los servicios de transporte y distribución de objetos valiosos o peligrosos habrá de efectuarse en vehículos blindados de las características que se determinen por el Ministerio del Interior, cuando las cantidades, el valor o la peligrosidad de lo transportado superen los límites o reúnan las características que asimismo establezca dicho Ministerio, sin perjuicio de las competencias que corresponden al Ministerio de Industria y Energía”.
Para saber qué producto es peligroso o no, hay que tener en cuenta lo establecido por su parte en el Art. 2 del RD 2115/1998, de 2 de octubre, de Transporte de Mercancías Peligrosas por Carretera, el cual define «mercancías peligrosas» como «aquellas materias y objetos cuyo transporte por carretera está prohibido o autorizado exclusivamente bajo las condiciones establecidas en el ADR o en la normativa específica reguladora del transporte de mercancías peligrosas ». En este sentido, el ADR es el Acuerdo Europeo sobre Transporte Internacional de Mercancías Peligrosas por Carretera firmado en Ginebra el 30 de septiembre de 1957.
A su vez, el artículo 2 del Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, establece en diversos apartados qué sustancias y preparados son peligrosos. Y para concretar aún más, por último, es de destacar lo establecido en el artículo 1.2 a) del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, el cual excluye definitivamente de la consideración como peligrosa a los medicamentos de uso humano, destinados al usuario final, que son regulados por sus reglamentaciones específicas. En consecuencia, siempre que los productos farmacéuticos en cuestión, objeto de la consulta, denominados opiáceos y derivados farmacéuticos para el tratamiento del dolor (morfina) estén preparados y destinados para el usuario final (paciente) estarán excluidos de su consideración como mercancía peligrosa, y por tanto, de la obligación de ser transportados en vehículo blindado, sin olvidarse de que por las características especificas del producto deban ser transportados cumpliendo con los requisitos de vehículo especial provisto de las adecuadas condiciones en cuanto a temperatura, espacio, almacenaje, etc., que establezca la normativa al respecto, detallada anteriormente, y contando con los permisos sanitarios y administrativos pertinentes. En este último supuesto, nada obsta a que la empresa farmacéutica o propietaria de los productos farmacéuticos aludidos contrate la protección del transporte a una empresa de seguridad privada. Situación diferente sería la consideración de mercancía valiosa, en la que habrá que tener en cuenta en primer lugar lo establecido para las cuantías de los productos valiosos establecidos en el anexo III de la Orden INT/314/2011, de 1 de febrero, o en su caso, lo recogido en el artículo 21.5 de la citada orden ministerial en el sentido de establecer que:
“La obligación de realizar el transporte en vehículos blindados a la que se refiere el apartado tercero, será también de aplicación a las obras de arte que en cada caso determine el Ministerio de Cultura, así como a aquellos objetos señalados por la Dirección General de la Policía y de la Guardia Civil o las Delegaciones de Gobierno en atención a su valor, peligrosidad o expectativas generadas, así como antecedentes y otras circunstancias”.
Es importante señalar la aplicación y uso que podría generar, por ejemplo, en el mercado negro de los productos farmacéuticos como los opiáceos o la morfina que fueran robados o hurtados durante el transporte de los mismos, por lo que sería perfectamente admisible la obligatoriedad de transportarse en vehículos blindados en atención quizás al volumen de la mercancía en cuestión o al número de los productos farmacéuticos que se enviasen. Con independencia de lo anterior, y siempre en todo caso, habrá de tenerse en cuenta que la empresa de seguridad que fuera a realizar el transporte de los productos farmacéuticos en cuestión estuviera autorizada conforme a lo establecido en los artículos 5 d), 6 y 7 de La Ley de Seguridad Privada, pues de nada servirá que la empresa de seguridad a la cual se le adjudique por contrato el transporte de los productos farmacéuticos mencionados quisiera realizarlo, si no ha obtenido autorización previa del Ministerio del Interior para efectuarlo. Así el artículo 5 apartado d) de la Ley 23/1992 establece lo siguiente:
1. Con sujeción a lo dispuesto en la presente Ley y en las normas reglamentarias que la desarrollen, las empresas de seguridad únicamente podrán prestar o desarrollar los siguientes servicios y actividades: Transporte y distribución de los objetos a que se refiere el apartado anterior a través de los distintos medios, realizándolos, en su caso, mediante vehículos cuyas características serán determinadas por el Ministerio del Interior, de forma que no puedan confundirse con los de las Fuerzas Armadas ni con los de las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad. Y a su vez el artículo 7.2 del mismo texto legal, establece que: “Para la prestación de los servicios y actividades de seguridad privada contemplados en esta Ley, las empresas de seguridad deberán obtener la oportuna autorización administrativa por el procedimiento que se determine reglamentariamente…”.
Conclusiones
La normativa aplicable al transporte por carretera de productos farmacéuticos englobados bajo la denominación de opiáceos y derivados farmacéuticos para el tratamiento del dolor (morfina), es la que se recoge detallada en el cuerpo de este informe, puesta en relación unas normas con otras, teniendo en cuenta normas de derecho interno así como de derecho comparado de ámbito comunitario e internacional. En lo que respecta a su consideración como mercancías peligrosas o valiosas, habrá de tenerse en cuenta que al estar preparados y destinados para el usuario final (paciente o medicamentos de uso humano) no se consideran mercancías peligrosas, y su consideración de valiosas o no, habrá de estar a lo recogido en la normativa al respecto, esto es, la Orden INT 314/2011, de 1 de febrero, en cuanto a su valor, o a las expectativas generadas, antecedentes y otras circunstancias, especialmente volumen o cantidad de dosis. Por último, será necesario que la empresa de seguridad contratada para la realización de dicho transporte, bien directamente o estableciendo un sistema de protección al vehículo que cargue directamente con la mercancía en cuestión, deberá contar con la oportuna autorización establecida por Ley.
Fuente: Boletín SEGURPRI nº 34
Fecha: Diciembre 2011
Consideraciones
En primer lugar, de acuerdo a lo solicitado, se ilustra con la normativa que en conjunto resulta de interés para el tema de consulta:
RDL 339/90 que aprueba la Ley de Seguridad Vial.
RD 1428/03 que aprueba el Reglamento General de Circulación.
Ley 16/87 de ordenación del transporte terrestre (LOTT)
Ley 29/03, que modifica la L. 16/87.
RD 1211/90 Reglamento de transportes terrestres (ROTT)
RD 1225/06 que modifica el RD 1211/90
Reglamento de la CE 561/06, que regula el uso del tacógrafo.
RD 640/2007, de 18 de mayo, por el que se establecen excepciones a la obligatoriedad de las normas sobre tiempos de conducción y descanso y el uso del tacógrafo en el transporte por carretera
Real Decreto 619/1998, de 17 de abril, por el que se establecen las características técnicas, el equipamiento sanitario y la dotación de personal de los vehículos de transporte sanitario por carretera
Real Decreto 2115/1998, de 2 de octubre, sobre transporte de mercancías peligrosas por carretera.
Acuerdo Europeo sobre Transporte Internacional de Mercancías Peligrosas por Carretera (ADR), suscrito en Ginebra el 30 de septiembre de 1957. Texto Refundido.
Convención Internacional sobre restricción, tráfico del opio, morfina y cocaína, Ginebra 19/02/1925.
RD 1573/1993, de 10 de septiembre, por el que se somete a ciertas restricciones la circulación de los productos psicotrópicos y estupefacientes.
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos.
Directiva 92/25 del 31/03/92 relativa a la distribución al por mayor de los medicamentos para uso humano.
Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas.
En segundo lugar, y en cuanto a si deben ser considerados objetos valiosos o peligrosos los productos farmacéuticos mencionados, y si una vez considerados de tal forma, deben ser transportados en vehículos blindados, hemos de tener en cuenta, lo establecido en el artículo 32 del Reglamento 2364/1994, de 9 de diciembre, de Seguridad Privada, el cual recoge que:
“La prestación de los servicios de transporte y distribución de objetos valiosos o peligrosos habrá de efectuarse en vehículos blindados de las características que se determinen por el Ministerio del Interior, cuando las cantidades, el valor o la peligrosidad de lo transportado superen los límites o reúnan las características que asimismo establezca dicho Ministerio, sin perjuicio de las competencias que corresponden al Ministerio de Industria y Energía”.
Para saber qué producto es peligroso o no, hay que tener en cuenta lo establecido por su parte en el Art. 2 del RD 2115/1998, de 2 de octubre, de Transporte de Mercancías Peligrosas por Carretera, el cual define «mercancías peligrosas» como «aquellas materias y objetos cuyo transporte por carretera está prohibido o autorizado exclusivamente bajo las condiciones establecidas en el ADR o en la normativa específica reguladora del transporte de mercancías peligrosas ». En este sentido, el ADR es el Acuerdo Europeo sobre Transporte Internacional de Mercancías Peligrosas por Carretera firmado en Ginebra el 30 de septiembre de 1957.
A su vez, el artículo 2 del Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, establece en diversos apartados qué sustancias y preparados son peligrosos. Y para concretar aún más, por último, es de destacar lo establecido en el artículo 1.2 a) del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, el cual excluye definitivamente de la consideración como peligrosa a los medicamentos de uso humano, destinados al usuario final, que son regulados por sus reglamentaciones específicas. En consecuencia, siempre que los productos farmacéuticos en cuestión, objeto de la consulta, denominados opiáceos y derivados farmacéuticos para el tratamiento del dolor (morfina) estén preparados y destinados para el usuario final (paciente) estarán excluidos de su consideración como mercancía peligrosa, y por tanto, de la obligación de ser transportados en vehículo blindado, sin olvidarse de que por las características especificas del producto deban ser transportados cumpliendo con los requisitos de vehículo especial provisto de las adecuadas condiciones en cuanto a temperatura, espacio, almacenaje, etc., que establezca la normativa al respecto, detallada anteriormente, y contando con los permisos sanitarios y administrativos pertinentes. En este último supuesto, nada obsta a que la empresa farmacéutica o propietaria de los productos farmacéuticos aludidos contrate la protección del transporte a una empresa de seguridad privada. Situación diferente sería la consideración de mercancía valiosa, en la que habrá que tener en cuenta en primer lugar lo establecido para las cuantías de los productos valiosos establecidos en el anexo III de la Orden INT/314/2011, de 1 de febrero, o en su caso, lo recogido en el artículo 21.5 de la citada orden ministerial en el sentido de establecer que:
“La obligación de realizar el transporte en vehículos blindados a la que se refiere el apartado tercero, será también de aplicación a las obras de arte que en cada caso determine el Ministerio de Cultura, así como a aquellos objetos señalados por la Dirección General de la Policía y de la Guardia Civil o las Delegaciones de Gobierno en atención a su valor, peligrosidad o expectativas generadas, así como antecedentes y otras circunstancias”.
Es importante señalar la aplicación y uso que podría generar, por ejemplo, en el mercado negro de los productos farmacéuticos como los opiáceos o la morfina que fueran robados o hurtados durante el transporte de los mismos, por lo que sería perfectamente admisible la obligatoriedad de transportarse en vehículos blindados en atención quizás al volumen de la mercancía en cuestión o al número de los productos farmacéuticos que se enviasen. Con independencia de lo anterior, y siempre en todo caso, habrá de tenerse en cuenta que la empresa de seguridad que fuera a realizar el transporte de los productos farmacéuticos en cuestión estuviera autorizada conforme a lo establecido en los artículos 5 d), 6 y 7 de La Ley de Seguridad Privada, pues de nada servirá que la empresa de seguridad a la cual se le adjudique por contrato el transporte de los productos farmacéuticos mencionados quisiera realizarlo, si no ha obtenido autorización previa del Ministerio del Interior para efectuarlo. Así el artículo 5 apartado d) de la Ley 23/1992 establece lo siguiente:
1. Con sujeción a lo dispuesto en la presente Ley y en las normas reglamentarias que la desarrollen, las empresas de seguridad únicamente podrán prestar o desarrollar los siguientes servicios y actividades: Transporte y distribución de los objetos a que se refiere el apartado anterior a través de los distintos medios, realizándolos, en su caso, mediante vehículos cuyas características serán determinadas por el Ministerio del Interior, de forma que no puedan confundirse con los de las Fuerzas Armadas ni con los de las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad. Y a su vez el artículo 7.2 del mismo texto legal, establece que: “Para la prestación de los servicios y actividades de seguridad privada contemplados en esta Ley, las empresas de seguridad deberán obtener la oportuna autorización administrativa por el procedimiento que se determine reglamentariamente…”.
Conclusiones
La normativa aplicable al transporte por carretera de productos farmacéuticos englobados bajo la denominación de opiáceos y derivados farmacéuticos para el tratamiento del dolor (morfina), es la que se recoge detallada en el cuerpo de este informe, puesta en relación unas normas con otras, teniendo en cuenta normas de derecho interno así como de derecho comparado de ámbito comunitario e internacional. En lo que respecta a su consideración como mercancías peligrosas o valiosas, habrá de tenerse en cuenta que al estar preparados y destinados para el usuario final (paciente o medicamentos de uso humano) no se consideran mercancías peligrosas, y su consideración de valiosas o no, habrá de estar a lo recogido en la normativa al respecto, esto es, la Orden INT 314/2011, de 1 de febrero, en cuanto a su valor, o a las expectativas generadas, antecedentes y otras circunstancias, especialmente volumen o cantidad de dosis. Por último, será necesario que la empresa de seguridad contratada para la realización de dicho transporte, bien directamente o estableciendo un sistema de protección al vehículo que cargue directamente con la mercancía en cuestión, deberá contar con la oportuna autorización establecida por Ley.
Fuente: Boletín SEGURPRI nº 34
Fecha: Diciembre 2011
